制药数据完整性
S332 实现 FDA 21 CFR Part 11 合规
全新 SUTO iTEC S332 显示及数据记录仪配备了符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的关键技术控制功能，包括基于角色的权限管理、完整的审计追踪、电子签名、10 GB 安全受保护存储以及安全远程监控能力。
确保电子记录安全、可追溯且便于检查的技术控制措施
电子数据已成为现代制药生产的核心支柱。从压缩空气质量和流量测量，到压力、露点和能源监测，制造商都依赖数字化记录来证明其工艺控制、产品质量以及合规性。
然而，电子数据只有在可信的情况下才具有价值。FDA 21 CFR Part 11 规定了相关要求，以确保电子记录和电子签名具有可靠性、可追溯性，并适用于受 FDA 监管的行业。欧盟 GMP 附录 11（EU GMP Annex 11）也体现了类似的要求。
1. 什么是 FDA 21 CFR Part 11？
FDA 21 CFR Part 11 规定了在何种条件下，电子记录和电子签名可以被视为与纸质记录和手写签名具有同等效力。
该法规适用于使用电子记录来满足 FDA 监管要求的情况，其重点在于确保电子信息始终保持准确、完整、安全、可追溯，并能够防止未经授权的更改。
典型的控制措施包括：
- 唯一用户账户
- 基于角色的权限管理
- 审计追踪
- 电子签名
- 安全记录保存
- 带时间戳的事件记录
- 系统验证
2. 为什么 FDA 21 CFR Part 11 至关重要
在受监管的制造领域，可靠的数据至关重要。如果测量数据可以在无法追溯或无法追责的情况下被更改，那么这些信息在审计或调查过程中可能无法被采纳。
通过实施安全的电子记录控制措施，企业可以提高数据完整性、提升调查效率、增强监管合规信任度、改善审计准备能力，并进一步保障产品质量。
3. 支持 ALCOA+ 数据完整性
S332 如何支持 ALCOA+ 原则
| ALCOA+ 原则 | S332 相关控制措施 |
|---|---|
| 可归属 | 唯一用户账户和基于角色的权限管理，可将操作追溯到具体用户。 |
| 清晰可读 | 电子记录可在需要时检索和查看。 |
| 同步记录 | 测量数据和审计追踪事件均附有时间戳并实时记录。 |
| 原始数据 | 原始数据受到保护，防止被覆盖或篡改。 |
| 准确性 | 测量数据直接采集自连接的传感器。 |
| 完整性 | 审计追踪记录保存用户活动及系统变更信息。 |
| 一致性 | 所有事件均按时间顺序记录。 |
| 持久保存 | 10 GB 内部存储空间可长期保存电子记录、审计追踪日志和相关文件。 |
| 可获取 | 可以检索和导出已存储的记录及审计追踪文件。 |
FDA 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11
尽管 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11（欧盟 GMP 附录 11） 属于不同的法规要求，但两者都强调以下关键内容：
- 数据完整性
- 受控用户访问
- 审计追踪
- 电子签名
- 系统验证
- 安全性
- 记录保存
面向全球制药市场提供产品和服务的企业，通常需要采用能够同时满足这两套法规技术要求的系统。
4. 支持安全电子记录的技术功能
5. 基于角色的用户管理
系统访问仅限于经授权的人员，需通过唯一的用户 ID 和密码进行身份验证。
系统支持四种具有独立权限的账户类型：操作员、经理、审计员和管理员。根据职责分配权限，有助于控制系统访问，并将各项活动与具体用户关联起来。
6. 全面的审计追踪记录
每项操作都会记录用户 ID、时间戳、原始数据、修改后的数据以及操作备注。审计追踪文件还支持导出，以便进行审查、归档或监管检查。
7. 电子签名
电子签名
每个电子签名都与一个用户账户唯一对应，且不可重复使用。
对已签名文件进行的任何修改都会自动使电子签名失效。已签名文件会保留签名信息和时间戳，且可以验证签名的有效性。
数据完整性与安全性
S332 通过基于角色的用户管理、全面的审计日志以及安全的电子签名，有助于保护电子记录。
这些功能共同保障了数据完整性，并有助于满足美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分以及欧盟《良好生产规范》（GMP）附录11的要求。
10 GB 内置数据存储空间
所有数据均安全存储，原始数据不会被覆盖或篡改。在需要时，可准确调取已记录的数据。
10 GB 的内置存储空间可保存电子记录、审计轨迹和录制文件，以实现长期保存和完全可追溯性。
集成式Web服务器
集成的Web服务器支持通过授权用户账户进行安全的远程监控和数据查看。
远程访问和操作都会记录在审计日志中，以防止匿名或未经授权的使用。
8. 用于远程监控的集成Web服务器
内置的Web服务器支持安全的远程监控和数据查看。远程访问通过授权用户账户进行控制，从而防止匿名或未经授权的访问。
远程访问和操作活动会被系统审计日志记录下来，以确保可追溯性。
受控远程访问
授权用户可以远程查看数据，同时系统会将远程访问和操作记录在审计日志中。
可追溯的用户活动
由于远程操作会被记录下来，因此组织可以查阅哪些人访问了系统以及进行了哪些操作。
集中式记录管理
测量数据、审计追踪信息和已签名的记录均可通过一个监控平台进行管理。
记录检索
存储的电子记录和审计跟踪文件可在需要进行审查、调查或检查时进行检索和导出。
9. 实际案例
在检查过程中检索压缩空气露点记录
在FDA检查期间，制药企业可能需要证明，在整个生产批次过程中，压缩空气的露点始终保持在规定范围内。
借助 S332，质量团队可以调取历史数据、审查审计追踪记录、核实是否发生过未经授权的配置变更、确认电子审批，并导出所需记录。团队无需从多个系统中收集信息，而是可以通过一个平台提供集中化且可追溯的记录。
10. 数据完整性的技术基础
可靠的电子记录对于产品质量、法规遵从性以及顺利通过检查至关重要。
通过将集中式公用设施监控与基于角色的访问控制、全面的审计日志、电子签名、受保护的 10 GB 内部存储以及受控的远程访问相结合，SUTO S332 为安全且可追溯的电子记录提供了坚实的技术基础。
合规性仍然取决于完整的质量体系，包括验证、标准操作规程、用户培训、备份与恢复、审计追踪审查、校准、网络安全以及变更控制。
常见问题解答——FDA 21 CFR 第11部分与S332
使用 S332 是否意味着我们自动符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的规定？
没有任何一款设备能够单凭自身就使组织符合合规要求。S332 提供了《第 11 部分》对系统所要求的技术控制措施——基于角色的访问控制、审计追踪、电子签名以及受保护的数据存储。
合规性本身是在您完整的质量体系层面实现的，该体系包括验证、标准操作规程、用户培训、审计追踪审查、备份与恢复以及变更控制。
美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分是否适用于压缩空气和公用设施监测数据？
当使用电子记录来满足美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求时，第11部分即适用。如果您的压缩空气质量、露点、流量或压力数据用于支持GMP决策——例如证明在某个生产批次期间公用工程参数始终符合规格要求——则这些记录须符合第11部分的要求，必须具备可信性、可追溯性并得到妥善保护。
我们是否还需要在自己的环境中对 S332 进行验证？
是的。受监管的公司应根据其自身环境，针对系统的预期用途进行系统确认和验证，通常遵循其内部验证方法。
S332中内置的技术控制措施支持这一流程，但不能替代安装和运行确认、文件化程序或定期审查。
S332中的电子记录能否替代纸质记录？
这正是第11部分制定的初衷：只要落实了必要的控制措施，电子记录和电子签名即可被视为与纸质记录和手写签名具有同等效力。
S332 通过以下功能支持这一点：独立的用户账户、无法禁用或编辑的审计日志、一旦文件被修改即失效的电子签名，以及受保护的内部存储。是否可以完全淘汰纸质文件，仍需由贵公司的质量部门决定。
审计轨迹与电子签名之间有什么区别？
审计日志会自动且持续地生成：它记录了谁在何时执行了什么操作，包括原始值和修改后的值，且任何用户都无法将其关闭或篡改。
电子签名是指授权用户进行的一项有意识的行为——例如批准某条记录。每个签名都与一个且仅一个用户账户相关联，不可重复使用，且如果已签名的文件随后被修改，该签名即失效。这些特性共同确保了责任归属和记录的完整性。
在审计或FDA检查期间，我们应如何提供记录？
记录、审计日志文件和已签名文件均保存在 S332 受保护的 10 GB 内部存储中，可在需要时进行检索和导出。授权用户还可以通过集成的 Web 服务器远程访问数据，每项远程操作都会被记录在审计日志中。
这使您的质量团队能够通过一个平台展示测量历史记录、审计追踪记录和审批信息，而无需从多个系统中收集证据。
备份和长期记录保存由谁负责？
保留期限由适用的基础规则和贵公司的质量体系规定，而非由第11部分本身规定。
S332 可保护原始数据免遭覆盖和篡改，并支持导出记录和审计跟踪文件，以便贵组织能够根据自身的保留和备份流程对这些文件进行归档。
对符合FDA 21 CFR第11部分要求有疑问吗？
请咨询测量专家——我们通常会在一个工作日内回复。
