A GYÓGYSZERIPARI ADATOK INTEGRITÁSA
FDA 21 CFR 11. rész: Biztonságos elektronikus nyilvántartások az S332 segítségével
A SUTO iTEC S332 kijelző és adatrögzítő biztonságos, nyomon követhető elektronikus nyilvántartást támogat szerepköralapú felhasználókezeléssel, védett ellenőrzési naplóval, elektronikus aláírásokkal, 10 GB-os védett tárhellyel és szabályozott távoli hozzáféréssel.
Az adatok integritásának biztosítására tervezték a szabályozott közüzemi felügyelet területén
RÖVIDEN
Az FDA 21 CFR 11. része határozza meg, hogy mikor tekinthetők az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus aláírások a papír alapú nyilvántartásokkal és a kézzel írt aláírásokkal egyenértékűnek. Az S332 olyan műszaki ellenőrzési intézkedéseket biztosít, amelyek támogatják ezeket a követelményeket. A követelményeknek való megfelelés azonban egy teljes, validált minőségbiztosítási rendszertől függ.
A gyógyszergyártók digitális adatfeljegyzésekre támaszkodnak a sűrített levegő és más kritikus közművek állapotának igazolásához. Az olyan mérési eredmények, mint a harmatpont, a nyomás, az áramlás, a részecskék és az olajgőz, befolyásolhatják a GMP-vel kapcsolatos döntéseket, ezért megbízhatónak, nyomon követhetőnek és hozzáférhetőnek kell maradniuk.
Ez az oldal bemutatja, mikor alkalmazandó a 11. rész, hogyan támogatja az S332 az adatok integritását, milyen kapcsolatban állnak a funkciók az ALCOA+ elvvel és az EU GMP 11. mellékletével, valamint hogy mely felelősségek hárulnak a felhasználó szervezetre.
1. Mi az az FDA 21 CFR 11. rész?
Az FDA 21 CFR 11. részében meghatározásra kerülnek azok a kritériumok, amelyek alapján az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus aláírások a papír alapú nyilvántartásokkal és a kézzel írt aláírásokkal egyenértékűnek tekinthetők.
Ez akkor alkalmazandó, ha elektronikus nyilvántartásokat használnak az FDA szabályozási követelményeinek teljesítésére. A 11. rész nem ír elő konkrét technológiát. Ehelyett előírja, hogy a nyilvántartásoknak pontosnak, teljeskörűnek, biztonságosnak, nyomon követhetőnek és a jogosulatlan módosításokkal szemben védettnek kell lenniük.
A rendelet az alapul szolgáló, általában „predikátum-szabályoknak” nevezett FDA-szabályokkal együttesen érvényesül. Ezek a szabályok határozzák meg, mely dokumentumokat kell megőrizni; a 11. rész pedig szabályozza, hogy ezeket a dokumentumokat hogyan lehet elektronikusan létrehozni és vezetni.
A tipikus vezérlőelemek a következők:
- Egyedi felhasználói fiókok
- Szerepkörökön alapuló jogosultságok
- Nyomonkövetési nyomvonalak
- Elektronikus aláírások
- A nyilvántartások biztonságos megőrzése
- Időbélyeggel ellátott események
- Rendszer-validálás
2. Miért fontos a 11. rész a sűrített levegővel és a közüzemi adatokkal kapcsolatban?
A 11. rész a sűrített levegőre és a közüzemi adatokra is alkalmazható, amennyiben a nyilvántartás alátámasztja a GMP-döntést.
A mérési hatókört a mérés felhasználásának módja határozza meg, nem pedig a műszer típusa. Például a tételek forgalomba hozatalakor használt harmatpont-mérési adat a szabályozott bizonyítéklánc részét képezi. Ugyanez vonatkozik a részecske-, olajgőz-, nyomás-, hőmérséklet- vagy áramlási adatokra is, amennyiben ezek az értékek alátámasztják a termék minőségét, a vizsgálatokat vagy a validált folyamatfeltételeket.
| Hasznosságmérés | Tipikus GMP-alkalmazás | A hatály alá tartozik? |
|---|---|---|
| Harmatpont | Bizonyíték arra, hogy a szárítási teljesítmény a tétel során a specifikáció határain belül maradt | Igen |
| Olajgőz és részecskék | A termékkel érintkező levegő megfelelése a meghatározott ISO 8573 osztályoknak | Igen |
| Áramlás és fogyasztás | A GMP-dokumentációban hivatkozott eltérésvizsgálatok és kapacitásértékelések | Általában |
| Nyomás és hőmérséklet | A validált folyamatleírásban megnevezett támogató paraméterek | Általában |
| Energiafogyasztás | Költség- és hatékonysági jelentés GMP-döntés nélkül | Általában nem |
A megbízható üzemeltetési nyilvántartások gyorsabbá teszik a vizsgálatokat, csökkentik a kézi dokumentálási munkát, és az ellenőrök számára áttekinthető képet nyújtanak a mért értékekről, a rendszerkonfigurációról, valamint azokról a személyekről, akik a nyilvántartást ellenőrizték vagy jóváhagyták.
3. Hogyan felel meg az S332 az FDA 21 CFR 11. részében foglalt előírásoknak
Az S332 öt beépített műszaki ellenőrzési mechanizmus révén biztosítja az FDA 21 CFR 11. részében előírt követelményeknek való megfelelést, amelyek a mérési adatoktól kezdve azok felülvizsgálatán, jóváhagyásán, tárolásán és visszakeresésén át védik az elektronikus műszaki nyilvántartásokat.
Ezek az ellenőrzési mechanizmusok az S332-be vannak beépítve, nem pedig utólag kerülnek hozzáadásra külön táblázatok vagy papír alapú jóváhagyási lépések révén. Minden egyes funkció az elektronikus nyilvántartás életciklusának egy-egy különböző szakaszát fedi le, és segít a szabályozott szervezeteknek az elszámoltathatóság, a nyomonkövethetőség, az adatintegritás és az ellenőrzésre való felkészültség javításában.
1. Szerepkörökön alapuló felhasználókezelés
Az egyedi felhasználói fiókok és a meghatározott jogosultságok révén minden művelet egy jogosult személyhez köthető.
Az S332 négyféle fióktípust támogat: Operátor, Menedzser, Ellenőr és Rendszergazda. Ez a felosztás elősegíti a legkisebb jogosultság elvének alkalmazását, és elkerüli a közös bejelentkezéseket, amelyek az elektronikus nyilvántartási rendszerek egyik leggyakoribb sebezhetőségét jelentik.
| Számlatípus | Jellemző hatály |
|---|---|
| Kezelő | A kijelölt jogosultságok keretein belül történő napi szintű megtekintés és kezelés |
| Menedzser | A hozzárendelt jogosultságok keretein belüli konfigurációs és jóváhagyási feladatok |
| Könyvvizsgáló | A nyilvántartások és az ellenőrzési nyomvonal áttekintése módosítási jog nélkül |
| Admin | Felhasználói fiókok kezelése és rendszerbeállítások |
2. Védett ellenőrzési nyomvonal
Az S332 automatikusan időbélyeggel ellátott ellenőrzési naplóbejegyzéseket generál. Ezeket a felhasználó nem tudja letiltani, szerkeszteni vagy törölni.
A vonatkozó műveleteket a felhasználói azonosítóval, az időbélyeggel, az eredeti értékkel, a módosított értékkel és a művelethez fűzött megjegyzéssel rögzítik. Az ellenőrzési napló eltérések, belső auditok és hatósági ellenőrzések során áttekinthető.
Miért fontos ez: A változásnapló azt mutatja, ki, mit és mikor módosított, anélkül, hogy az eredeti változáselőzményeket felülírná.
3. Elektronikus aláírások
Minden elektronikus aláírás egy felhasználói fiókhoz tartozik, és az aláírt dokumentumhoz kapcsolva marad.
Az aláírt fájlok megőrzik a felhasználói azonosítót és az időbélyeget. Ha egy aláírt fájlt módosítanak, az aláírás automatikusan érvényét veszti, így a jóváhagyási állapot átláthatóvá válik.
Ellenőrzési nyomvonal vagy elektronikus aláírás?
Az ellenőrzési napló folyamatosan rögzíti a rendszer tevékenységét. Az elektronikus aláírás egy felhatalmazott felhasználó által végzett szándékos ellenőrzés vagy jóváhagyás. Az ellenőrzési napló megmutatja, ki, mit és mikor módosított; az aláírás pedig azonosítja, ki hagyta jóvá a bejegyzést.
4. A tárolt adatok védelme és a nyilvántartások lekérése
Az S332 10 GB védett belső tárhelyet biztosít a mérési adatok, az ellenőrzési naplóbejegyzések és az aláírt fájlok tárolásához.
Az eredeti nyilvántartásokat nem lehet felülírni vagy módosítani. A kapcsolódó bizonyítékok egyetlen védett környezetben való tárolása megkönnyíti a korábbi adatok áttekintését és visszakeresését.
Az adatmegőrzési időtartamok, a biztonsági mentés, az archiválás és a helyreállítás továbbra is a felhasználói szervezet minőségbiztosítási rendszerének részét képezik, és azokat az alkalmazandó előírásoknak megfelelően kell meghatározni.
5. Ellenőrzött távoli hozzáférés
A beépített webszerver távoli hozzáférést biztosít a jogosult felhasználók számára, miközben a műveletek nyomon követhetők és visszavezethetők maradnak.
A távoli hozzáférés gyorsabb áttekintést és válaszadást tesz lehetővé anélkül, hogy a munkatársaknak az eszköz mellett kellene állniuk. A hálózati kialakítást, a kiberbiztonsági intézkedéseket és a hozzáférési szabályzatot továbbra is a felhasználó szervezetének kell értékelnie és jóváhagynia.
4. Hogyan támogatja az S332 az ALCOA+ adatintegritást
Az ALCOA+ az a szókincs, amelyet a legtöbb minőségbiztosítási csapat használ az adatintegritás leírására, és minden alapelv egy konkrét S332-es ellenőrzési intézkedéshez kapcsolódik.
Az ALCOA+ nem képezi a szabályozás részét. Ez egy keretrendszer, és általában ezt a kifejezést használja az ellenőr a helyszínen.
| ALCOA+ elv | Vonatkozó S332 ellenőrzési pont |
|---|---|
| Hozzárendelhető | Az egyedi felhasználói fiókok és a szerepkörökön alapuló jogosultságok minden műveletet egy adott felhasználóhoz kapcsolnak. |
| Olvasható | Az elektronikus nyilvántartások és az ellenőrzési nyomvonal-fájlok szükség esetén lekérhetők és megtekinthetők. |
| Időbeli | A méréseket és az ellenőrzési nyomvonal eseményeit időbélyeggel rögzítik azok bekövetkezésének pillanatában. |
| Eredeti | Az eredeti adatok védve vannak a belső tárhelyen történő felülírás vagy módosítás ellen. |
| Pontos | A mérési adatok olyan érzékelőktől származnak, amelyek pontosságát nyomon követhető kalibrálással biztosítják, akár a SUTO iTEC laboratóriumában, akár cserekalibrálás útján. |
| Befejezve | Az ellenőrzési napló bejegyzései rögzítik a felhasználói tevékenységeket és a változtatásokat, beleértve az eredeti és a módosított értékeket is. |
| Következetes | Az eseményeket időrendi sorrendben rögzítik egy következetes időreferencia alapján. |
| Tartós | A 10 GB-os belső tárhely elektronikus nyilvántartásokat, ellenőrzési naplókat és rögzített fájlokat tárol. |
| Elérhető | A tárolt rekordok és az ellenőrzési napló fájlok igény szerint lekérhetők és exportálhatók. |
5. Az FDA 21 CFR 11. része és az EU GMP 11. melléklete
A 11. rész és a 11. melléklet különböző keretrendszerek, de mindkettő előírja a hozzáférés ellenőrzését, a megbízható nyilvántartásokat, az ellenőrzési nyomvonalakat, az érvényesítést, a biztonságot és a megfelelő elektronikus aláírásokat.
Az Egyesült Államok és az európai piacokat kiszolgáló gyártók számára egy jól megtervezett felügyeleti rendszer mindkét elváráscsomagot képes kielégíteni. A végső megfelelőségi értékelés továbbra is a rendeltetésszerű használaton és a teljes számítógépes rendszeren alapul.
| Téma | FDA 21 CFR 11. rész | EU GMP 11. melléklet |
|---|---|---|
| Hatály | Az FDA által szabályozott termékek, Egyesült Államok | A GMP-tevékenységekben használt számítógépes rendszerek, Európai Unió |
| Jogi jelleg | Rendelet, végrehajtható szabály | GMP-irányelv az EudraLex 4. kötetében |
| A felhasználói hozzáférés szabályozása | Kötelező, 11.10(d) és 11.10(g) szakasz | Kötelező, a biztonságról szóló 12. szakasz |
| Ellenőrzési nyomvonal | Kötelező, 11.10(e) szakasz | Kötelező, 9. szakasz, beleértve az időszakos felülvizsgálatot is |
| Elektronikus aláírások | Részletes követelmények, 11.50–11.300. szakasz | A 14. szakaszban tárgyalva |
| Rendszer-validálás | Kötelező, 11.10(a) szakasz | Kötelező, 4. szakasz |
| A nyilvántartások megőrzése | Az alkalmazandó alapvető szabályok szerint | Az alkalmazandó GMP-követelmények szerint |
A 11. melléklet teljes szövegét az Európai Bizottság az EudraLex 4. kötetében tette közzé.
6. Gyakorlati példa: A harmatpont-adatok rögzítése egy FDA-ellenőrzés során
Egy ellenőr bizonyítékot kér arra vonatkozóan, hogy a sűrített levegő harmatpontja egy gyártási tétel során a specifikációban meghatározott határok között maradt-e.
Az S332 segítségével a minőségbiztosítási csapat egyetlen platformról lekérheti a mérési előzményeket, áttekintheti a vonatkozó konfigurációs módosításokat az ellenőrzési naplóban, és ellenőrizheti a kapcsolódó elektronikus jóváhagyásokat. Ez lerövidíti a keresési időt, és áttekinthetőbb bizonyítékláncot biztosít, mint egy olyan munkafolyamat, amely helyi adatgyűjtőkre, táblázatokra és papíralapú aláírásokra oszlik szét.
| A 11. rész szerinti felügyelet nélkül | A SUTO iTEC S332 használatával |
|---|---|
| Az adatokat egy helyi naplófájlból, egy táblázatkezelő-fájl exportjából és egy karbantartási jelentésből állítják össze. | A mérési előzmények, a nyomonkövetési adatok és a jóváhagyások egyetlen platformról érhetők el. |
| Nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a konfiguráció a feldolgozási sorozat során változatlan maradt volna. | A nyomonkövetési naplóból kiderül, hogy történt-e konfigurációs módosítás, ki hajtotta végre, és mikor. |
| A jóváhagyások külön dokumentumokon szereplő, kinyomtatott aláírások formájában léteznek. | Az elektronikus jóváhagyások az adatokhoz kapcsolódnak, és ellenőrizhetők. |
| A bizonyítékcsomag összeállítása napokig tart. | A minőségbiztosítási csapat közvetlenül exportálja a szükséges adatokat. |
Ahelyett, hogy időnyomás alatt több rendszerből gyűjtenének információkat, a minőségbiztosítási csapat egyetlen platformról nyújt be központosított és nyomon követhető adatokat.
7. Egyetlen platform a kritikus közművek felügyeletéhez
Az S332 központosítja azokat a mérési pontokat, amelyek alapján a közműminőségre és a GMP-re vonatkozó döntések meghozhatók.
Az alkalmazástól függően ezek közé tartozhatnak a harmatpont, a részecskék, az olajgőz, az áramlás, a nyomás és a hőmérséklet. Ezen adatok egyetlen védett környezetbe történő összevonása javítja az átláthatóságot és csökkenti a dokumentáció széttagoltságát.
- Harmatpontmérők a szárítási teljesítmény és a termékkel érintkező levegő méréséhez
- Sűrített levegő minőségét mérő műszerek részecskék, olajgőz és páratartalom mérésére
- Áramlásmérők sűrített levegőhöz és gázokhoz – fogyasztás és tömegáram mérésére
- Nyomás- és hőmérséklet-érzékelők a folyamatparaméterek figyelemmel kíséréséhez
Ezen mérési pontok adatait ugyanazon a védett környezetben tárolják, hitelesítik és exportálják. Az érzékelők pontosságát a SUTO iTEC kalibrációs szolgáltatás biztosítja, ami miatt az ALCOA+ „Accurate” elve nem csupán feltételezés, hanem bizonyítható tény.
8. Mit nem vált ki az S332
Egyetlen eszköz sem képes önmagában biztosítani, hogy egy szervezet megfeleljen az FDA 21 CFR 11. részében foglalt előírásoknak.
Az S332 biztosítja a rendszerhez tartozó műszaki ellenőrzési mechanizmusokat. A megfelelés a teljes minőségbiztosítási rendszer szintjén valósul meg. A következő feladatok a felhasználó szervezet felelősségi körébe tartoznak:
- A rendszer érvényesítése és minősítése a tervezett felhasználási célra vonatkozóan
- Szabványos működési eljárások és felhasználói képzés
- Az ellenőrzési nyomvonal időszakos felülvizsgálata
- Biztonsági mentés, archiválás és helyreállítási eljárások
- Kalibráláskezelés és változáskezelés
- Kiberbiztonsági és hálózati hozzáférési szabályzat
Az S332-t ezért egy validált rendszer részeként kell bevezetni, amely megfelelő eljárásokkal, képzéssel, biztonsági mentéssel, kiberbiztonsággal, kalibrálással és változáskezeléssel rendelkezik.
9. Gyakran feltett kérdések az FDA 21 CFR 11. részéről és az S332-ről
Az S332 használata automatikusan biztosítja-e az FDA 21 CFR 11. részében előírt követelményeknek való megfelelést?
Egyetlen eszköz sem képes önmagában biztosítani egy szervezet szabályozási előírásoknak való megfelelését. Az SUTO iTEC S332 biztosítja azokat a technikai ellenőrzési mechanizmusokat, amelyeket a 11. rész egy rendszertől elvár: szerepköralapú hozzáférés, védett ellenőrzési nyomvonal, elektronikus aláírások és védett adattárolás.
A megfelelés maga a teljes minőségbiztosítási rendszer szintjén valósul meg, amely magában foglalja a validálást, a szabványos működési eljárásokat, a felhasználói képzést, az ellenőrzési nyomvonal áttekintését, a biztonsági mentést és helyreállítást, valamint a változáskezelést.
Az FDA 21 CFR 11. rész rendelkezései vonatkoznak-e a sűrített levegőre és a közműhálózatok felügyeleti adataira?
A 11. rész akkor alkalmazandó, ha elektronikus nyilvántartásokat használnak az FDA szabályozási követelményeinek teljesítésére. Ha a sűrített levegő minőségére, harmatpontjára, áramlására vagy nyomására vonatkozó adatok alátámasztják a GMP-vel kapcsolatos döntéseket – például annak igazolására, hogy a segédanyagok egy gyártási tétel során a specifikáció határain belül maradtak –, akkor ezek a nyilvántartások a 11. rész előírásainak hatálya alá tartoznak, és megbízhatónak, nyomon követhetőnek és védettnek kell lenniük.
Az S332 a 11. rész értelmében nyitott vagy zárt rendszernek minősül?
A 11. rész a zárt rendszert úgy határozza meg, mint olyan rendszert, amelyben a hozzáférést az iratokért felelős személyek szabályozzák. Egy tipikus telepítés során az S332 az üzem hálózatán belül működik, és a hozzáférést az irat tulajdonosa szabályozza, ami egy zárt rendszernek felel meg.
Amennyiben a távoli hozzáférést az említett ellenőrzött környezeten túlra is kiterjesztik, a 11.30. szakaszban meghatározott kiegészítő ellenőrzési intézkedések alkalmazandók. A besorolást a saját minőségbiztosítási egység végzi el a rendszerértékelés részeként.
Még mindig szükség van az S332 validálására a saját környezetünkben?
Igen. Az engedélyezett vállalatoktól elvárják, hogy a rendszereket a saját környezetükben, a tervezett felhasználási célra megfelelően minősítsék és validálják, általában a belső validációs módszertanuk szerint.
Az S332-be beépített műszaki ellenőrző mechanizmusok támogatják ezt a folyamatot, de nem helyettesítik a telepítési és üzemeltetési minősítést, a dokumentált eljárásokat, illetve az időszakos felülvizsgálatot.
Milyen validációs támogató dokumentáció áll rendelkezésre az S332-hez?
Az adott projektre és rendszerkonfigurációra vonatkozóan a rendelkezésre álló minősítési és validálási támogató dokumentációt a SUTO iTEC-kel kell egyeztetni.
Az S332-ből származó elektronikus nyilvántartások helyettesíthetik-e a papír alapú nyilvántartásokat?
Pontosan erre a célra született a 11. rész. Az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus aláírások a papír alapú nyilvántartásokkal és a kézzel írt aláírásokkal egyenértékűnek tekinthetők, amennyiben a szükséges ellenőrzési mechanizmusok működnek.
Az S332 ezt egyedi felhasználói fiókokkal, kikapcsolhatatlan és szerkeszthetetlen ellenőrzési naplóval, a fájlok bármilyen módosítása esetén érvényüket vesztő elektronikus aláírásokkal, valamint védett belső tárhellyel támogatja. Az, hogy a papír alapú dokumentumok teljes mértékben kivonhatók-e a forgalomból, továbbra is a minőségbiztosítási részleg döntése.
Mi a különbség a nyomonkövetési lánc és az elektronikus aláírás között?
A nyomonkövetési napló automatikusan és folyamatosan készül. Rögzíti, hogy ki, mit és mikor tett, beleértve az eredeti és a módosított értékeket is, és egyetlen felhasználó sem kapcsolhatja ki, illetve módosíthatja azt.
Az elektronikus aláírás egy felhatalmazott felhasználó szándékos cselekménye, például egy dokumentum jóváhagyása. Minden aláírás pontosan egy felhasználói fiókhoz kapcsolódik, nem használható fel újra, és érvényét veszti, ha az aláírt fájlt utólag módosítják. Ezek együttesen biztosítják a felelősségre vonhatóságot és a dokumentum integritását.
Hogyan kell rendelkezésre bocsátanunk a dokumentumokat egy audit vagy FDA-ellenőrzés során?
A nyilvántartásokat, a nyomonkövetési fájlokat és az aláírt fájlokat az S332 védett, 10 GB-os belső tárhelyén tárolják, és szükség esetén lekérhetők és exportálhatók. A jogosult felhasználók a beépített webszerveren keresztül távolról is hozzáférhetnek az adatokhoz, és minden távoli művelet rögzítésre kerül a nyomonkövetési naplóban.
Ez lehetővé teszi a minőségbiztosítási csapat számára, hogy a mérési előzményeket, az ellenőrzési nyomvonalakat és a jóváhagyásokat egyetlen platformon keresztül mutassa be, ahelyett, hogy több rendszerből kellene összegyűjtenie az adatokat.
Ki felelős a biztonsági mentésért és a dokumentumok hosszú távú megőrzéséért?
A megőrzési időtartamokat az alkalmazandó alapvető szabályok és a saját minőségbiztosítási rendszer határozza meg, nem pedig maga a 11. rész.
Az S332 megvédi az eredeti adatokat a felülírás és a módosítás ellen, és lehetővé teszi a nyilvántartások és az ellenőrzési nyomvonal-fájlok exportálását, így szervezetének lehetősége van azokat a saját adatmegőrzési és biztonsági mentési eljárásainak megfelelően archiválni.
Kérdései vannak az FDA 21 CFR 11. részével kapcsolatban?
Forduljon egy mérési szakértőhöz! Általában egy munkanapon belül válaszolunk.
